وزارة الصحة

الصحة تحدد الشروط الصحية والفنية الواجب توافرها في المستودعات الطبية الخاصة

وزارة الصحة

أعلنت وزارة الصحة الشروط الصحية والفنية الواجب توافرها في المستودعات الصحية الخاصة والتي تضمنت كافة الجوانب المتعلقة بإنشاء وترخيص المستودعات الطبية الخاصة وفقا لمعايير العالمية.

وقال الدكتور أمين حسين الاميري وكيل وزارة الصحة المساعد لشؤون الممارسات الطبية والتراخيص ان معالي عبدالرحمن محمد العويس وزير الثقافة والشباب وتنمية المجتمع وزير الصحة بالإنابة أصدر القرار الوزاري رقم 60 لسنة 2013 بهذا الشأن ..مشيرا إلى أنه تم تعميم القرار رسميا على كافة الجهات ذات الصلة ووكلاء شركات الأدوية و المستلزمات الطبية.

وذكر أنه بموجب القرار الوزاري فإن الترخيص بفتح مستودع طبي يكون وفقاَ لأحكام القانون الاتحادي رقم 4 لسنة 1983 بشأن مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية ووفقا للشروط الواجب توافرها في المستودعات الطبية الخاصة والتي تنقسم إلى قسمين الأول يتعلق بطلب الترخيص والثاني بالشروط الفنية والصحية.

وأشار الأميري إلى أن الوزارة توصلت إلى هذه المواصفات الجديدة من خلال التنسيق والتعاون مع الشركاء الاستراتيجيين في القطاع الخاص ..موضحا انه كان هناك حوار مستمر وتشاور دائم مع أربع فئات تمثل الشركات العالمية المتخصصة في مجال الدواء والمستلزمات الطبية والمصانع المحلية المتخصصة في هذا المجال والمستودعات الطبية الاقليمية العاملة بالدولة بالإضافة إلى المستودعات المحلية.

وأضاف أنه تم اختيار عشر شركات من هذه الفئات في جلسات عمل مشتركة مع فريق وزارة الصحة للتشاور بشأن هذه المواصفات والاستماع إلى مقترحاتهم وملاحظاتهم للاستفادة بالخبرات العالمية والاقليمية في هذا المجال حيث تم دمج أفكارهم مع تصورات فريق العمل للخروج بمواصفات موحدة للمستودعات الطبية في الدولة وفقا للمعايير العالمية.

وأوضح الأميري أن هذه المواصفات والشروط الجديدة للمستودعات الطبية من شأنها تشجيع ودعم الشركات العالمية الكبيرة المتخصصة في مجال الدواء والمستلزمات الطبية واستقطابها للعمل داخل الدولة من خلال انشاء مستودعات ضخمة في مختلف امارات الدولة تخدم اقليم شرق المتوسط و شمال افريقيا ..مشيرا إلى أنه يوجد حاليا قرابة 400 مستودع طبي مرخص للعمل داخل الدولة بينها مستودعات لشركات عالمية كبيرة.

وبالنسبة للشروط المتعلقة بطالب الترخيص نوه الاميري بأنه يشترط في طالب الترخيص بفتح مستودع طبي أن يكون متمتعاً بجنسية دولة الإمارات ويجب أن يرفق بالطلب المحرر على النموذج المعد لذلك الوثائق المقررة والتي تتضمن صورة عن جواز السفر ساري المفعول وصورة عن خلاصة القيد وصورة عن بطاقة الهوية سارية المفعول والرسم التخطيطي للموقع وإيصال الدفع.

وذكر ان الشـروط الفنية والصحية تتلخص في عدة نقاط منها ما هو خاص بالبنية التحتية بحيث يجب أن يكون الموقع المعد ليكون مقراً للمستودع الطبي المطلوب ترخيصه في الطابق الأرضي بعيداً عن التجمعات السكنية ..كما يجب أن يكون الموقع المطلوب ترخيصه مبنياً بالطابوق أو الخرسانة وأن تكون الجدران مطلية بالزيت أو أي مادة مشابهة وأن يكـون السقف من الخرسانة المسلحة أو أي مادة غير قابلة للاشتعال وتسريب المياه وعازلة للحرارة والرطوبة وألا يقل الارتفاع عن 270 سنتيمترا ولا يسمح باستخدام الأسقف المستعارة والجدران المصنوعة من “جبسن بورد” في مستودعات الأدوية.

ويجب أن لا تقل مساحة التخزين بالمستودع الطبي عن 50 متراً مربعا بدون المكاتب المخصصة للإدارة لكى يسهل ترتيب وتنسيق المواد المخزنة بصورة فنية يسهل معها تعيين الموجودات عند التفتيش عليها وأن تتناسب مساحة التخزين مع حجم المخزون.

وتضمنت الشروط أيضا ألا تكون أرضية المستودع الطبي منخفضة عن مستوى الطريق العام وأن تكون مغطاة بالسراميك أو ما شابه بحيث تكون غير قابلة للاحتراق وقابلة للتنظيف وأن تكون الأبواب واسعة بحيث تسمح بمرور شحنات المواد المراد تخزينها وأن تكون الأرضية والجدران والسقف بوضعية متماسكة وملساء وخالية من المسامات وقابلة للتنظيف وأن تكون النوافذ الموجودة بالمستودع الطبي للتهوية والإضاءة مغطاة بنسيج من السلك الضيق لمنع دخول الذباب والحشرات الأخرى.

كما تلخصت الشروط فى أن تكون جميع الأخشاب مدهونة بصبغة الزيت أو ما يقوم مقامها بحيث يعاد دهانها كلما لزم الأمر ..كما يجب أن تكون الأخشاب المخصصة لرفع المواد مصانة ونظيفة ومعالجة ضد الحشرات وأن تتوفر في المستودع دورة مياه ومغاسل اليدين للعاملين وأن تكون المياه الموصلة للمستودع الطبي من المصدر العمومي ويجب ألا تكون دورات المياه مفتوحة على مواقع التخزين.

وأكدت الشروط على ضرورة صرف مخلفات المستودع الطبي العادية حسب النظام المتبع من البلدية في كل امارة مع وجود عقود مع الجهات ذات الاختصاص في التخلص الآمن من النفايات السائلة والصلبة والطبية ويجب تغطية فتحات المجاري بأغطية حديدية محكمة وأن يكون الموقع والمخطط الداخلي للمستودع الطبي مطابقاً لآخر رسم هندسي معتمد من البلدية أو أي جهة ترخيص حكومية ولا يجوز أن يكون للمستودع الطبي منفذاً يتصل بعيادة طبية أو بمسكن أو صيدلية أو بأي محل ذي نشاط آخر لا يرتبط بنشاطه.

واشترط القرار أن يكون اسم المستودع الطبي مكتوبا باللغة العربية على لوحه ظاهرة وبأحرف كبيره ويجوز أن يكتب بجانب ذلك الاسم بلغه أخرى معتمدة رسمياً “اللغة الانجليزية ” ومراعاة المظهر المهني العام وانسيابية الحركة وتوفر مساحات تستوعب المواد المخزنة وتتناسب مع حجم العمل ونوعية المواد المراد تخزينها عند تجهيز المستودع الطبي بهدف الترخيص.

كما يجب أن يتوفر في المستودع الطبي الأجهزة والمعدات الاساسية مثل مكتب للصيدلي المسؤول وهاتف ثابت و فاكس و كمبيوتر و خدمة انترنت وعنوان بريد الكتروني خاص بالمستودع يخول الصيدلي المسؤول بالدخول اليه واستخدامه وتخصيص مكان للأرشيف لحفظ الوثائق والمستندات والقوانين والمراجع العلمية ذات العلاقة بالإضافة الى ملف لحفظ التعاميم والقرارات الى تصدر عن الوزارة ..فضلا عن ضرورة تخصيص مكان آمن في المستودع لحفظ لاصقات التسعيرة وأن يكون محكم الإغلاق.

ووفقا للقرار الوزاري وما تضمنه من شروط يجب أن تتوفر في المستودع الطبي وسائل الأمن والسلامة العامة مثل طفايات الحريق صالحة وجاهزة للاستعمال ومعتمدة من الجهات الرسمية وكذلك تحديد مخرج الطوارئ وكذلك توفر مولد كهرباء احتياطي في كل مستودع و ذلك للاستخدام في حالات الطوارئ.

ويجب تثبيت كل من ترخيص المستودع وكذلك تراخيص الصيادلة العاملين على الجدار في مكان ظاهر للجمهور وأن يحتوي المستودع الطبي على خزائن وأرضيات خشبية معالجة ضد الحشرات كافية لتجنب ملامسة صناديق الأدوية للأرض مباشرة وأرفف معدنية لحفظ الادوية بطريقه سليمة ومنظمة وواضحة بحيث يتم تخصيص مكان لوضع خزائن محكمة الإغلاق لحفظ الادوية المراقبة بنوعيها في مكان منفصل.

كما أكدت الشروط على ضرورة تخصيص مكان لوضع الأدوية منتهية الصلاحية او التي صدر في شأنها تعميم بالاستدعاء أو وقف التـداول والاستخدام ويُكتب عليها من الخـارج باللـون الأحمر “أدوية غير صالحة للبيع والاستخدام” وعدم تصريف المواد القابلة للاشتعال والمواد الكيماوية والأدوية المنتهية صلاحيتها وأية مواد خطرة أخرى في المجاري العامة أو في طرق الصرف الأخرى مع توفير الوسائل الكفيلة بتصريفها وإعدامها طبقاً للنظم والتشريعات الصادرة بهذا الشأن و ضرورة وجود تعاقد مع البلدية أو إحدى الشركات المتخصصة بإتلاف النفايات الطبية.

ويجب أن يحتوي المستودع المعد ليكون مقراً للمستودع الطبي المطلوب ترخيصه على عدد كاف من أجهزة التكييف وفقاً لما تتطلبه الحاجة للحفاظ على درجة الحرارة داخل المستودع بحيث تكون بين 15 و 25 درجة مئوية والرطوبة أقل من 60 بالمائة بشكل دائم والواجهات الزجاجية المعرضة للشمس يجب أن تكون محمية بوضع ستائر مناسبة لحماية الأدوية من الحرارة و أشعة الشمس حيث ان أغلب الأدوية لها تعليمات التخزين من الشركة المصنعة والتي يجب أن يتم تخزينها حسب الحاجة ولذلك يجب أن يتوفر في المستودع الطبي ” مستودعات الأدوية ” ثلاجات ومجمدات مخصصة لحفظ المستحضرات الصيدلانية التي تحتاج إلى تبريد أو تجميد والتي تحتوى على أكثر من مقياس حراري.

كما يجب أن يتوفر في المستودع الطبي ميزان حرارة رقمي لقياس درجة الحرارة والرطوبة وتكون موزعة في كل أنحاء المستودع وجميع الأجهزة يجب أن يتم معايرتها بشكل دوري بحيث تستند على معايير عالمية.

وبخصوص وسائل نقل المستحضرات الصيدلانية المبردة أو المجمدة يجب أن يكون لدى المستودعات سجل كامل لدرجات الحرارة أثناء النقل و توفير هذه السجلات عند الطلب . حيث انه في هذا الصدد يفضل وضع أجهزة لتسجيل درجات الحرارة إلكترونيا مع مراقبه درجات الحرارة خلال الترحيل وتسجيلها على فترات ويجب أن تكون السجلات متاحة للمراجعة والتفتيش عليها من قبل مفتشي الوزارة.

كما يجب أن يحتوي المستودع على أجهزة لطرد الحشرات ويعتمد العدد على حجم المستودع مع توفير مصائد للحشرات أو للقوارض على المداخل و منطقة الاستلام و التسليم بحيث تكون معدة خصيصا للاستخدام في مستودعات الأدوية.

ويمنح الترخيص للمستودع الطبي لبدء ممارسة النشاط وفقا للقرار بعد التحقق من استيفاء جميع الشروط المطلوبة وموافقة لجنة التراخيص الصيدلانية وتعيين صيدلي مسؤول عن المستودع بحيث يتم تسجيل اسم المستودع في سجل خاص بالمستودعات الطبية بإدارة التسجيل والرقابة الدوائية والذي يشمل كافة البيانات الخاصة بالمستودع ..وفي جميع الأحوال يكون الترخيص لمدة سنة واحدة قابلة للتجديد على أن يقدم طلب التجديد قبل انتهاء مدة الترخيص بشهرين على الأقل ..في حين تستوفي الرسوم المقررة قانوناً عند الترخيص بفتح المستودع الطبي وعند تجديده سنوياً.

ويعتبر الترخيص بفتح المستودع الطبي منتهياَ بقوة القانون إذا ظل المستودع مغلقاً لمدة ستة أشهر متتالية بغير عذر تقبله لجنة التراخيص الصيدلانية أو في حالة عدم مباشرة العمل فيه خلال ستة أشهر من تاريخ الترخيص بفتحه أو انتهاء مدة الترخيص دون تجديده بغير عذر تقبله اللجنة.

كما يعتبر الترخيص القائم في شأن المستودع الطبي ملغياً في حالة نقل ملكية المستودع إلى مالك آخر أو ادخال شريك في الملكية وعلى ذوى الشأن في هذه الحالة الحصول على ترخيص جديد بعد استيفاء جميع الوثائق المطلوبة وسداد الرسوم المقررة.

ولا يجوز أن يحتوي المستودع الطبي المرخص على أي مواد غير الأدوية والمستحضرات الطبية والمعدات الطبية والأجهزة المرخص بتخزينها وتوزيعه ..كما لا يجوز بغير موافقة وزارة الصحة نقل المستودع الطبي من مكان لآخر أو إجراء أي تغيير في مخططه أو مساحته أو اسمه أو اسم الصيدلي المسؤول.

كما لا يجوز للمستودع الطبي أن يبيع الأدوية أو أي مستحضرات صيدلانية ما لم يكن ملصقاً على غلافها الخارجي التسعيرة الرسمية المقررة للأدوية من قبل وزارة الصحة واسم المستودع دون كشط أو تصحيح في الأرقام حيث يحظر على صاحب المستودع ومديره الفني والعاملين بالمستودع بيع الأدوية وجميع المواد المرخص له بها بالقطاعي لأفراد ..كما لا يجوز للمستودع بيع الأدوية إلا للصيدليات الخاصة والحكومية والمستشفيات الخاصة والدوائر الحكومية.

ولا يجوز استيراد الأدوية أو المستحضرات الصيدلانية بدون إذن الاستيراد من وزارة الصحة واستيفاء رسوم الاستيراد ..كما يجب عدم التصرف في الأدوية المستوردة من خارج الدولة أو المناطق الحرة إلا بعد معاينتها من قبل مفتشي وزارة الصحة بالاضافة إلى انه لا يجوز استيراد الأدوية من الخارج بهدف اعادة التصدير إلا من خلال مستودع طبي مرخص من وزارة الصحة في الحدود الجغرافية لدولة الامارات والتي تشمل المناطق الحرة بكافة امارات الدولة.

وباعتبار أن المستودع الطبي مؤسسة صيدلانية يجب أن يكون تحت إدارة صيدلي مرخص من جهة الترخيص ومتفرغ لإدارته وأن يغطي كافة ساعات عمل المستودع كما يجب أن يكون جميع الصيادلة والمساعدين العاملين بالمستودع حاصلين على تراخيص من جهة الترخيص بمزاولة المهنة سارية المفعول.

وأن يكون الصيدلي المسؤول عن مستودع الأدوية مسئولاً عن تسجيل الأدوية المراقبة إن وجدت بالسجلات الخاصة بها أول بأول وفي ذات اليوم من حيث الكميات الواردة والمنصرفة واسم المنصرف له وعنوانه وتاريخ الصرف ..كما أنه مسؤول عن إعداد تقرير شهري مفصل عن حركة هذه الأدوية وتسليمه الى إدارة التسجيل والرقابة الدوائية بالوزارة في الأسبوع الأول من كل شهر.

وفي حالة وجود عينات طبية مجانية بمستودعات الأدوية يجب حفظها في أماكن منفصلة تماماً عن باقي الأدوية ..وإذا كانت هذه العينات من الأدوية المراقبة يكون الصيدلي المسؤول مسؤولاً عن حفظها في خزانة الأدوية المراقبة بالمستودع ويقوم بتسجيل الوارد والمنصرف منها في صفحات خاصة بسجل الأدوية المراقبة.

كما يجب على الصيادلة والمساعدين الالتزام بالقوانين والتشريعات والقرارات والأدلة التنظيمية ذات العلاقة والالتزام بدليل أخلاقيات وسلوكيات مهنة الصيدلة وأسس ممارسة الصيدلة الجيدة وأسس التخزين والتوزيع الجيد.

وإذا تغيب الصيدلي المسؤول عن المستودع وجب عليه أن يعهد بمسؤولية الإشراف على المستودع الى صيدلي آخر مرخص له بمزاولة المهنة بعد موافقة الوزارة علي ألا تتعدى فترة الإشراف ستين يوماً متصلة أو متقطعة خلال السنة الواحدة.

المصدر: وكالة أنباء الإمارات وام